Приборы для медицинской лицензии

Содержание

Расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения
Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения

Fahroni / Depositphotos.com

Поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан (частично уже вступили в силу, часть норм вступит в силу с 1 января 2022 г.) внесли значительные изменения в правила оборота медизделий:

уточнено определение недоброкачественного медизделия (такое изделие не соответствует требованиям безопасности и эффективности медизделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем), а также введено понятие «неблагоприятного события» (сюда входят побочные действия, не указанные в инструкции / руководстве, нежелательные реакции при применении медизделия, особенности взаимодействия медизделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации медизделий);
разрешены применение (а также транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка, техобслуживание, ремонт) медизделия, на которое истек срок регистрационного удостоверения, но не истек срок службы/годности;
более того, если в регдосье на медизделие внесены изменения, то еще полгода после этой даты разрешено производить медизделия в соответствии с информацией, содержащейся в регдосье до изменений, а также разрешено обращение таких медизделий до истечения срока их службы/годности;
перечень медизделий, которые могут использоваться без их госрегистрации (или регистрации в ЕврАзЭС), дополнен новыми позициями, в частности, это зарубежные медизделия, ввезенные по разрешению Росздравнадзора для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также — укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и (или) промаркированных лекарств, в общей упаковке и при сохранении вторичной упаковки препаратов (с 2022 г. также медизделия для in vitro диагностики, которые применяются только в той медорганизации, которая их изготовила. Однако для этого нужно разрешение Росздравнадзора);
с 2022 г. лицензирование деятельности по производству медтехники отменено, но сохранено лицензирование техобслуживания медизделий (владельцы лицензий техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, кроме случаев обслуживания собственных нужд или обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
с 2022 года вводится инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (для производства зарегистрированных медизделий и отдельных видов медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов) (Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ», ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Класс потенциального риска применения 2а

Группа медицинской техники

Наименование средств измерений

Наименование технических средств и оборудования

Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

TH-20 Термогигрометр Цена 2490 руб с ндс поверка 2900 руб срок 5 дн

CEM DT-5500 Мегаомметр цифровой Цена 11495 руб с ндс поверка 2600 руб срок 1-2 недели

Мультиметр для измерения: — постоянного и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты;

АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии

Средство измерений линейных величин

Средство измерений угловых величин

RGK D120 Лазерный дальномер уклономер цена 14990 руб поверка 1500 руб срок 1-3 недели

Угломер нониусный 0-180° (200х300мм, 1°) транспортир с поверкой цена 3900 руб с ндс срок до 4 недель

АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели

Testo 905-T2 Термометр поверхностный цена 9500 руб поверка 2600 руб срок 2 недели

Базовый набор для механических работ, очистки:

— набор шестигранных ключей;

— набор головок/торцевых ключей;

— бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изояции;

Набор инструмента Bort BTK-45 цена 2820 руб

Паяльная станция QUICK 967 цена 8530 руб с ндс

Пылесос SUPRA VCS-5090 цена 1550 руб неделя

Ортопедические медицинские изделия

ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели

Гастроэнтерологические медицинские изделия

Шкаф для сушки эндоскопов

Источник света 180 Вт Xenon MGB MS-L

Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия

ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели

Программатор для настройки слуховых аппаратов

Программатор HI-PRO USB 2.0.

Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

Измеритель мощности и частоты аппаратов УВЧ- терапии ИМЧ-01 цена 178500 руб с ндс срок 3 мес

ТПУ-03 Миллитесламетр портативный универсальный цена 115000 руб

Измеритель мощности лазерного излучения

ТОПАЗ-7210-А измеритель оптической мощности цена 35000 руб с ндс поверка 4600 руб срок 4 недели

Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

Измерители мощности ультразвукового излучения УВМ ООО «Орфей», с. Сынково

Радиометр ультрафиолетового излучения

ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели

Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

Ваттметр поглощаемой мощности М3-1/50 цена 141000 руб с ндс поверка 9500 руб №79085-20 до 01.09.2025 г.

Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

Testo 460 Карманный тахометр цена 15900 руб поверка 4700 руб срок 2 недели

Радиометр ультрафиолетового излучения

ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели

Термометр для спецкамер низкоградусный

Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе

Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе ALCOSIM госреестр 54037-13 цена 127000 руб с ндс

Опрессовщик (Пресс гидравлический)

Опрессовщик МЕГЕОН 98025 Цена 3460 руб

Заправочная станция для фреона

Комплект для обслуживания кондиционеров KraftWell KRW134ALC

цена 33550 руб срок неделя

Мойка высокого давления Huter W105-GS 70/8/4

цена 5790 руб срок неделя

цена 10285 руб с ндс срок 5 дн

Стоматологические медицинские изделия

Testo 460 Карманный тахометр ена 15900 руб поверка 4700 руб срок 2 недели

ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)

Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

Калибровочный анализатор Citrex H4 (с поверкой) или Анализатор расхода газов venTest (с калибровкой)
Анализатор параметров ИВЛ — УКП-8,
Анализатор параметров ИВЛ — VT650

Устройство проверки канала давления и частоты пульса

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Устройство для проверки спирометров

Устройство для проверки спирометров ЭСПИРО

Мера для проверки пульсовых оксиметров

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва или ООО «НПП «Пульс», с.Сынково

Устройство для проверки температурного канала

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

Нейрологические медицинские изделия

Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

АКИП МЭТ-5035M Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб срок 3 недели

Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)

Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Устройство проверки канала давления и частоты пульса

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Мера для проверки пульсовых оксиметров

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва или ООО «НПП «Пульс», с.Сынково

Устройство для проверки температурного канала

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

АКИП МЭТ-5035M Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб срок 3 недели

Офтальмологические медицинские изделия

Тест-объект искусственный глаз

Тест-объект искусственный глаз НОМ-4

Медицинские изделия для оториноларингологии

Bruel & Kjaer 4930 искусственный мастоид

Bruel & Kjaer 4152 искусственное ухо

Физиотерапевтические медицинские изделия

Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

Измерители мощности и частоты ИМЧ-01 ООО НПФ «Пульс», г.Ростов-на-Дону

Миллитесламетры портативные универсальные ТП2-2У, ФГУП «ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений» (ВНИИФТРИ), пос.Менделеево

Измеритель мощности лазерного излучения

Измеритель мощности импульсного и непрерывного излучения ИМИ-01 цена 126000 руб

Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

Измерители мощности ультразвукового излучения УВМ ООО «Орфей», с. Сынково

Радиометр ультрафиолетового излучения

ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели

Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

Ваттметр поглощаемой мощности М3-1/50 ООО НПО «Радиотехнические системы», г.Челябинск цена 140000 руб с ндс поверка отдельно №79085-20 до 01.09.2025 г.

Медицинские изделия для in vitro диагностики

АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели

Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии

Testo 905-T2 Термометр поверхностный цена 9500 руб поверка 2600 руб срок 2 недели

Класс потенциального риска применения 2б

Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения

Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей

Тестер кабельный многофункциональный Mastech MS6813

Тестер оптоволоконного кабеля Pro’sKit 8PK-MA009

Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

Измеритель мощности лазерного излучения

ТОПАЗ-7210-А измеритель оптической мощности цена 35000 руб с ндс поверка 4600 руб срок 4 недели

Анализатор электрохирургических устройств

Анализатор инфузионных устройств

Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)

Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности

Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)

Модель легких пневматическая

Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)

Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка

Меры акустической длины пути МАПР-1М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва цена 555000 руб предварительная срок 3 мес

Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты

АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии

Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)

МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели

Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

Измерители тока утечки ультразвуковых датчиков ULT-2010-6844 госреестр № 62262

Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)

Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы

Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии

Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора

Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)

Измеритель мощности высокочастотного излучения

Анализатор спектра Rohde&Schwarz FPC1000 цена 192670 руб с ндс поверка 5000 руб с ндс

Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала

Анализатор спектра Rohde&Schwarz FPC1000 цена 192670 руб с ндс поверка 5000 руб с ндс

Немагнитный набор для механических работ

Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа

Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей

Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов

Переливная линия для жидкого гелия

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)

Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа

Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы

Осциллограф цифровой многоканальный

АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели

МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели

АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии

Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— шума;
— однородности;
— среднего числа компьютерных томографических единиц;
— пространственного разрешения;
— толщины слоя;
— компьютерно-томографического индекса дозы;
функции передачи модуляции.

Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 ООО НПП «Доза», г.Москва

Осциллограф цифровой многоканальный

АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели

МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели

АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии

Денситометры цифровые портативные ДП 5004 ЗАО «Литас», г.Казань

Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения

ДКС-АТ1121 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП «Атомтех», Беларусь, г.Минск

Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— пространственного разрешения;
— контрастной чувствительности;
— динамического диапазона;
— проверки отношения сигнал/шум;
— геометрических параметров рабочего поля;
— дисторсии;
— перпендикулярности рентгеновского пучка;
совпадения светового и рентгеновских полей.

Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

— угла томографии и симметрии;

— пространственного разрешения для режима томографии.

Класс потенциального риска применения 3

Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения

Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения

Урологические медицинские изделия

Анализатор водных растворов для измерения:

Меры длин акустических Gammex 405GSX LE госреестр № 46046 цена предварительная 795 000 руб срок 3 мес

Измеритель мощности ультразвукового излучения

Медицинские изделия, предназначенные для афереза

Источник