Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ», ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Класс потенциального риска применения 2а
Группа медицинской техники
Наименование средств измерений
Наименование технических средств и оборудования
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
- TH-20 Термогигрометр Цена 2490 руб с ндс поверка 2900 руб срок 5 дн
CEM DT-5500 Мегаомметр цифровой Цена 11495 руб с ндс поверка 2600 руб срок 1-2 недели
Мультиметр для измерения: — постоянного и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты;
- АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии
Средство измерений линейных величин
Средство измерений угловых величин
RGK D120 Лазерный дальномер уклономер цена 14990 руб поверка 1500 руб срок 1-3 недели
- АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели
- Testo 905-T2 Термометр поверхностный цена 9500 руб поверка 2600 руб срок 2 недели
Базовый набор для механических работ, очистки:
— набор шестигранных ключей;
— набор головок/торцевых ключей;
— бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изояции;
- Набор инструмента Bort BTK-45 цена 2820 руб
- Паяльная станция QUICK 967 цена 8530 руб с ндс
- Пылесос SUPRA VCS-5090 цена 1550 руб неделя
Ортопедические медицинские изделия
- ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели
Гастроэнтерологические медицинские изделия
Шкаф для сушки эндоскопов
Источник света 180 Вт Xenon MGB MS-L
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
- ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели
Программатор для настройки слуховых аппаратов
Программатор HI-PRO USB 2.0.
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
- Измеритель мощности и частоты аппаратов УВЧ- терапии ИМЧ-01 цена 178500 руб с ндс срок 3 мес
ТПУ-03 Миллитесламетр портативный универсальный цена 115000 руб
Измеритель мощности лазерного излучения
ТОПАЗ-7210-А измеритель оптической мощности цена 35000 руб с ндс поверка 4600 руб срок 4 недели
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
- Измерители мощности ультразвукового излучения УВМ ООО «Орфей», с. Сынково
Радиометр ультрафиолетового излучения
ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
- Ваттметр поглощаемой мощности М3-1/50 цена 141000 руб с ндс поверка 9500 руб №79085-20 до 01.09.2025 г.
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
- Testo 460 Карманный тахометр цена 15900 руб поверка 4700 руб срок 2 недели
Радиометр ультрафиолетового излучения
- ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели
Термометр для спецкамер низкоградусный
Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе
- Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе ALCOSIM госреестр 54037-13 цена 127000 руб с ндс
Опрессовщик (Пресс гидравлический)
Опрессовщик МЕГЕОН 98025 Цена 3460 руб
Заправочная станция для фреона
Комплект для обслуживания кондиционеров KraftWell KRW134ALC
цена 33550 руб срок неделя
Мойка высокого давления Huter W105-GS 70/8/4
цена 5790 руб срок неделя
цена 10285 руб с ндс срок 5 дн
Стоматологические медицинские изделия
- Testo 460 Карманный тахометр ена 15900 руб поверка 4700 руб срок 2 недели
- ДЭП/6-1Д-5У-2 Динамометр с поверкой цена 39160 руб срок 2 недели
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
- Калибровочный анализатор Citrex H4 (с поверкой) или Анализатор расхода газов venTest (с калибровкой)
- Анализатор параметров ИВЛ — УКП-8,
- Анализатор параметров ИВЛ — VT650
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Устройство для проверки спирометров
- Устройство для проверки спирометров ЭСПИРО
Мера для проверки пульсовых оксиметров
- Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва или ООО «НПП «Пульс», с.Сынково
Устройство для проверки температурного канала
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Нейрологические медицинские изделия
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
- АКИП МЭТ-5035M Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб срок 3 недели
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Устройство проверки канала давления и частоты пульса
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Мера для проверки пульсовых оксиметров
- Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва или ООО «НПП «Пульс», с.Сынково
Устройство для проверки температурного канала
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
- АКИП МЭТ-5035M Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб срок 3 недели
Офтальмологические медицинские изделия
Тест-объект искусственный глаз
Тест-объект искусственный глаз НОМ-4
Медицинские изделия для оториноларингологии
- Bruel & Kjaer 4930 искусственный мастоид
- Bruel & Kjaer 4152 искусственное ухо
Физиотерапевтические медицинские изделия
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
- Измерители мощности и частоты ИМЧ-01 ООО НПФ «Пульс», г.Ростов-на-Дону
- Миллитесламетры портативные универсальные ТП2-2У, ФГУП «ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений» (ВНИИФТРИ), пос.Менделеево
Измеритель мощности лазерного излучения
Измеритель мощности импульсного и непрерывного излучения ИМИ-01 цена 126000 руб
Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
- Измерители мощности ультразвукового излучения УВМ ООО «Орфей», с. Сынково
Радиометр ультрафиолетового излучения
- ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) Цена 58000 руб срок 2-3 недели
Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
- Ваттметр поглощаемой мощности М3-1/50 ООО НПО «Радиотехнические системы», г.Челябинск цена 140000 руб с ндс поверка отдельно №79085-20 до 01.09.2025 г.
Медицинские изделия для in vitro диагностики
- АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели
Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
- АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии
- Testo 905-T2 Термометр поверхностный цена 9500 руб поверка 2600 руб срок 2 недели
Класс потенциального риска применения 2б
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
Тестер кабельный многофункциональный Mastech MS6813
Тестер оптоволоконного кабеля Pro’sKit 8PK-MA009
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
Измеритель мощности лазерного излучения
ТОПАЗ-7210-А измеритель оптической мощности цена 35000 руб с ндс поверка 4600 руб срок 4 недели
Анализатор электрохирургических устройств
Анализатор инфузионных устройств
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
- Fluke Biomedical ProSim 3 генератор сигналов пациента
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)
Модель легких пневматическая
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Меры акустической длины пути МАПР-1М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ), г.Москва цена 555000 руб предварительная срок 3 мес
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
- АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии
Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
- МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
- Измерители тока утечки ультразвуковых датчиков ULT-2010-6844 госреестр № 62262
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)
Измеритель мощности высокочастотного излучения
Анализатор спектра Rohde&Schwarz FPC1000 цена 192670 руб с ндс поверка 5000 руб с ндс
Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
- Анализатор спектра Rohde&Schwarz FPC1000 цена 192670 руб с ндс поверка 5000 руб с ндс
Немагнитный набор для механических работ
Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа
Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов
Переливная линия для жидкого гелия
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)
Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
Осциллограф цифровой многоканальный
- АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
- МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
- АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— шума;
— однородности;
— среднего числа компьютерных томографических единиц;
— пространственного разрешения;
— толщины слоя;
— компьютерно-томографического индекса дозы;
функции передачи модуляции.
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
- Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК-1 ООО НПП «Доза», г.Москва
Осциллограф цифровой многоканальный
- АКИП-72204A USB-осциллограф цена 15290 руб поверка 4200 руб срок 3 недели
Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
- МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности цена 132240 руб с ндс поверка 5700 руб с ндс срок 3 недели
Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
- АКИП-2203/1 Мультиметр Цена 2480 руб с ндс Поверка 2800 руб в наличии
- Денситометры цифровые портативные ДП 5004 ЗАО «Литас», г.Казань
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
- ДКС-АТ1121 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП «Атомтех», Беларусь, г.Минск
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
— пространственного разрешения;
— контрастной чувствительности;
— динамического диапазона;
— проверки отношения сигнал/шум;
— геометрических параметров рабочего поля;
— дисторсии;
— перпендикулярности рентгеновского пучка;
совпадения светового и рентгеновских полей.
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:
— угла томографии и симметрии;
— пространственного разрешения для режима томографии.
Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
Класс потенциального риска применения 3
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения
Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения
Урологические медицинские изделия
Анализатор водных растворов для измерения:
Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Меры длин акустических Gammex 405GSX LE госреестр № 46046 цена предварительная 795 000 руб срок 3 мес
Измеритель мощности ультразвукового излучения
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Медицинские изделия, предназначенные для афереза
Источник