Госреестр измерительных приборов пульсоксиметр

53583-13: Пульсоксиметры медицинские Armed мод. YX300, YX301, YX302

Основные данные
Госреестр №	53583-13
Наименование	Пульсоксиметры медицинские
Модель	Armed мод. YX300, YX301, YX302
Класс СИ	39
Год регистрации	2013
Методика поверки	МИ 3280-2010
Межповерочный интервал	1 год
Страна-производитель	Китай
Информация о сертификате
Срок действия сертификата	29.05.2018
Тип сертификата (На серию или на партию)	C
Дата протокола	Приказ 531 п. 05 от 29.05.2013

Производитель / Заявитель

Фирма «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай

Скачать

Применение

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Подробное описание

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=940 нм).

Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой переключаются режимы просмотра дисплея во время измерения.

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.

Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 представлен на рисунках 1 — 3.

Рисунок 3 — Общий вид пульсоксиметра медицинского «Armed» модель YX302.

Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

У1.Х, где V1 — версия метрологически значимой части

* Примечание — Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические данные

Диапазон измерений значений сатурации, %. от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

в диапазоне от 70 до 80 %. ± 3

в диапазоне от 81 до 100 %. ± 2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1. от 25 до 250

Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса (большая величина):

Электропитание, элементы типа «ААА» по 1,5 В, шт. 2

Габаритные размеры, не более, мм:

температура окружающей среды, °С. от 4 до 40

относительная влажность без образования конденсата, %. от 10 до 80

температура окружающей среды, °С. от 10 до 40

относительная влажность без образования конденсата, %. от 10 до 80

Утвержденный тип

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель пульсоксиметра методом наклеивания.

Комплект

В комплект поставки входят:

4 Руководство по эксплуатации 1 шт.

Информация о поверке

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:

— диапазон воспроизводимых значений сатурации Sp02 от 70 до 100 %;

— относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ± 0,5 %;

— диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

— абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.

Методы измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам медицинским «Armed» моделей YX300, YX301, YX302

1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

3 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

Рекомендации

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Источник

Пульсоксиметры CMS 50 DL

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Скачать

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	79364-20
Наименование	Пульсоксиметры
Модель	CMS 50 DL
Межповерочный интервал / Периодичность поверки	1 год
Страна-производитель	КИТАЙ
Срок свидетельства (Или заводской номер)	07.10.2025

Производитель / Заявитель

Компания «Contec Medical Systems Co., Ltd.», Китай

Назначение

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Описание

Принцип действия пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50 DL основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра.

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL проводят измерения по пальцу руки. В нижней части пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса.

На экране дисплея пульсоксиметра отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня и т.п. В пульсоксиметрах имеются режим смены просмотра, режим автоматического отключения, питание осуществляется от внутренних элементов питания.

Общий вид пульсоксиметра в варианте исполнения CMS 50 DL представлен на рисунках 1-2.

Пломбирование пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50 DL не предусмотрено.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры в варианте исполнения CMS 50 DL имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Диапазон измерений значений сатурации, %

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Источник

Поиск медицинских изделий

в государственном реестре медицинских изделий

Результаты поиска по запросу «пульсоксиметр»:

Первыми показаны изделия с более поздней датой регистрации. Для просмотра подробной информации о медицинском изделии кликнуть по регистрационному номеру изделия.

ФСР 2010/08889 Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный), зарядное устройство

РЗН 2016/4711 Пульсоксиметр портативный OxiPen (8040) с принадлежностями

ФСЗ 2009/03851 Пульсоксиметр серии MD300, с принадлежностями

ФСЗ 2009/03850 Пульсоксиметр напалечный серии MD300C, с принадлежностями

РЗН 2017/5323 Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностями

ФСЗ 2011/11138 Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые

ФСР 2011/11675 Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические ДОПн-«Тритон», ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001

РЗН 2018/7521 Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, НР-10, НР-20 с принадлежностями

ФСЗ 2012/11628 Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями

ФСЗ 2009/04042 Пульсоксиметр MASIMO, модель Rad-57 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04037 Пульсоксиметр MASIMO, модель Rad-8 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04043 Пульсоксиметр MASIMO модель Rad-5 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04039 Пульсоксиметр MASIMO, модель Rad-87 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04038 Пульсоксиметр MASIMO модель Radical 7 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04041 Пульсоксиметр MASIMO, модель Rad-5v с принадлежностями

РЗН 2013/1343 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием Окситест-1 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-011-18585567-2004

ФСЗ 2008/02768 Пульсоксиметр Dixion H100B с принадлежностями

РЗН 2020/11229 Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями

РЗН 2020/9598 Пульсоксиметры в вариантах исполнения с принадлежностями

РЗН 2020/11952 Пульсоксиметр CMS 50 D, номера партий: DQDEA 00001-80000, DQDED 00001-90000, DQDEF 00001-80000, DQDEG 00001-90000, DQDEH 00001-90000, DQDEM 00001-50000

РЗН 2020/12454 Напалечный пульсоксиметр Heal Force Fingertip Oximeter A3, серии (партии): № 300235921-300250000, 300221601-300235920, 300580914-300582516

РЗН 2021/14171 Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020)

ФСЗ 2010/07461 Пульсоксиметр медицинский Armed

РЗН 2021/13985 Пульсоксиметры, в вариантах исполнения

РЗН 2015/2683 Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2

РЗН 2014/1984 Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями

РЗН 2014/1983 Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями

ФСЗ 2010/07871 Пульсоксиметр G3 с принадлежностями

РЗН 2017/5901 Датчики пульсоксиметрические НТМ с кабелем и разъемом с принадлежностями

29/08020696/0266-00 Кардиомонитор-пульсоксиметр КП2-1 КАРДЕКС

29/09050901/3119-02 Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические: — неонатальный ДОПн-Тритон, — пальцевой-прищепочный ДОПпп-Тритон.

29/09020393/3355-02 Изделие медицинской техники: Пульсоксиметр ЭЛОКС-01

ФС 022б3119/3358-06 Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические: — неонатальный ДОПн-Тритон, — пальцевой-прищепочный ДОПпп-Тритон.

ФСЗ 2010/06381 Пульсоксиметр ручной OxiMax N-65 с принадлежностями

ФСЗ 2010/06133 Пульсоксиметр N-600x с принадлежностями

ФСЗ 2009/05876 Пульсоксиметр N-560 с принадлежностями

ФСЗ 2009/04200 Пульсоксиметр OLV-2700К с принадлежностями

ФСЗ 2009/04201 Пульсоксиметр OLV-3100К с принадлежностями

ФСЗ 2008/02772 Пульсоксиметр Pulse Ox 7500 с принадлежностями

ФСЗ 2008/02505 Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями

ФСЗ 2008/01780 Пульсоксиметр напалечный: MD300 I , MD300 C1 и MD300 C3

ФСЗ 2007/00395 Пульсоксиметры медицинские: автономные и с кабелем

ФСЗ 2010/06623 Датчики пульсоксиметрические с принадлежностями

ФСЗ 2011/10551 Пульсоксиметр переносной TuffSat с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)

ФСЗ 2011/10552 Пульсоксиметр переносной TruSat с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)

МЗ РФ № 2000/167 Пульсоксиметр CURATIVUS SATU

МЗ РФ № 2001/218 Монитор для определения сердечного выброса неинвазивным методом NICO (Non Invasive Cardiac Output) с пульсоксиметром,пульсоксиметры модели 512/513

МЗ РФ № 2001/1181 Монитор для определения сердечного выброса неинвазивным методом NICO(Non Invasivе Cardiac Output) с пульсоксиметром,пульсоксиметры мод.512/513 с прнадлежностями — датчик Capnostat,датчик NICO Sensor,пульсоксиметрический датчик

МЗ РФ № 2001/1007 Мониторы медицинские для пульсоксиметрии Оксипак 2500 (Oxipac 2500) в комплекте с принадлежностями (см приложение)

МЗ РФ № 2001/1250 Капнографы / пульсоксиметры для мониторинга жизненноважных функций пациентов модификаций

МЗ РФ № 2001/1260 Пульсоксиметр портативный OXYCOUNT и капнометр портативный CAPNOCOUNT mini в комплектации

МЗ РФ № 2002/35 Пульсоксиметры МР — 100, 110 с аксессуарами

МЗ РФ № 2004/59 Пульсоксиметры Ютас Окси 2, моделей: Ютас Окси 200, Ютас Окси 201 с принадлежностями

МЗ РФ № 2002/443 Мониторы реанимационные/ пульсоксиметры/ капнографы мод. N-20, NPB-40, N-395, N-595, NPB-75 с принадлежностями

МЗ РФ № 2002/444 Мониторы реанимационные/ пульсоксиметры/ капнографы мод. N-550, N-5000, N-5500, N-6500 с принадлежностями

МЗ РФ № 2002/647 Пульсоксиметр типа Vitalmax, модели Vitalmax 530, Vitalmax 540, Vitalmax 560 с принадлежностями

МЗ РФ № 2003/522 Пульсоксиметр САТУРН с принадлежностями

МЗ РФ № 2003/326 Капнографы/пульсоксиметры для мониторирования жизненноважных функций пациентов модификаций

МЗ РФ № 2003/557 Пульсоксиметр портативный OXYCONT mini и капнометр портативный CAPNOCOUNT mini

ФС № 2004/1019 Монитор неинвазивного измерения артериального давления с пульсоксиметром модели Avant 2120 с принадлежностями

ФС № 2004/1017 Пульсоксиметры с капнометром моделей 9843, 9845, 9847 с принадлежностями

ФС № 2005/696 Пульсоксиметры стационарные, модели: 3800, 3900, 3900Р с принадлежностями

ФС № 2005/695 Пульсоксиметры переносные, модели: TuffSat, TruSat с принадлежностями

ФС № 2004/1659 Монитор для определения сердечного выброса неинвазивным методом NICO (Non Invasive Cardiac Output) с принадлежностями: датчик Capnostat, датчик NICO Sensor, пульсоксиметрический датчик.

ФС № 2004/1656 Пульсоксиметры 500-й серии (512, 513, 515, 520), MARSpO2 с датчиками для пульсоксиметрии

ФС № 2004/1657 Капнографы и капнографы-пульсоксиметры моделей COSMO 7100, COSMO PLUS 8100, CAPNOGARD, TIDAL WAVE, VENT CHECK с датчиками для пульсоксиметрии и капнографии

МЗ РФ № 97/1049 Пульсоксиметр серии VITALMAX 500(560,540)

МЗ РФ № 98/993 Пульсоксиметр NPB-290/295 в комплекте с принадлежностями

МЗ РФ № 98/525 Пульсоксиметр 3800 с датчиками

МЗ РФ № 98/1694 Пульсоксиметры модели 515В,515С,520А Oxypleth с пульсоксиметрическими датчиками

МЗ РФ № 98/1695 Капнограф и капнографы-пульсоксиметры модели Cosmo 7100,Cosmo Plus 8100,Tidal Wave,Vent Check с датчиками для пульсоксиметрии и капнографии

МЗ РФ № 98/9999 Портативный пульсоксиметр модель 2000 SAT-GUARD в комплекте с принадлежностями и расходными материалами

МЗ РФ № 97/191 Пульсоксиметры Satlitetrans OSP-200 и Satliteplus OSE-123 с принадлежностями.

МЗ РФ № 2003/243 Пульсоксиметр Avant 2120 и монитор неинвазивного измерения артериального давления

МЗ РФ № 98/1357 Пульсоксиметр Бюрдик 100 с принадлежностями

МЗ РФ № 98/1669 Портативный пульсоксиметр модель 2000 в комплекте с принадлежностями и расходными материалами

МЗ РФ № 98/1260 Пульсоксиметры серии 010,датчики и аксесуары к ним

МЗ РФ № 97/1483 Пульсоксиметр/капнограф NPB-75 портативный

ФС № 2006/435 Пульсоксиметр MP 110, MP 111 с принадлежностями

ФС № 2006/2009 Пульсоксиметры переносные, модели: Tuffsat, Trusat с принадлежностями

ФСЗ 2009/03745 Пульсоксиметр sat, версии: 800, 801 с принадлежностями

ФСЗ 2009/03743 Пульсоксиметр sat, версия 805 с принадлежностями

ФСЗ 2009/03744 Пульсоксиметр sat, версия 816 с принадлежностями

ФСЗ 2012/11627 Пульсоксиметры N65, N600X, N560 с принадлежностями

ФСЗ 2012/11902 Пульсоксиметр МРТ-совместимый Tesla ONE с принадлежностями

ФСЗ 2012/12427 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов с принадлежностями

РЗН 2013/658 Датчики оптоэлектронные пульсоксиметрические взрослые и неонатальные многоразовые по ТУ 9441-001-30857241-2012

РЗН 2013/726 Пульсоксиметр Элокс-01 по ТУ 9441-003-21282735-2000

Источник